AB Science en verde después de que se reanude el estudio de fase 3 de LSA en los EE. UU.

(AOF) – AB Science subió un 2,6% hasta los 12,58 €. El biotecnólogo francés ha recibido la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para reanudar el reclutamiento de pacientes en un estudio confirmatorio de fase III que evalúa macitinib en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). El estudio fue aprobado en 15 países de Europa, Estados Unidos y otras regiones, y AB Science está reclutando nuevos pacientes con ELA con deterioro funcional leve o moderado (no grave) en el momento del estudio. Ensayo clínico.

Este grupo de pacientes es muy cercano al que mostró el mayor beneficio de supervivencia con macitinib en el análisis de supervivencia a largo plazo.

El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad de macitinib con riluzol en comparación con el cóctel placebo / riluzol en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.

Un estudio previo de fase 2/3 mostró que macitinib combinado con riluzol redujo el deterioro funcional de la ELA en un 27% en comparación con riluzol solo después de 48 semanas de tratamiento.

El análisis de seguimiento a largo plazo mostró una supervivencia prolongada cuando el tratamiento con macitinib se inició temprano en la enfermedad.

Por tanto, el actual estudio confirmatorio tiene como objetivo confirmar estos resultados.

diccionario

Ensayos clínicos (Fases I, II y III)

Fase I: Ensayo de moléculas a pequeña escala en humanos para evaluar su seguridad, tolerabilidad, propiedades metabólicas y farmacológicas. Fase II: evaluación de la tolerabilidad y eficacia en varios cientos de pacientes para identificar efectos secundarios. Fase III: evaluación de la relación riesgo / beneficio global en varios miles de pacientes.

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Entre las responsabilidades de la Administración de Alimentos y Medicamentos (la autoridad de salud en los Estados Unidos) está la de emitir autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos destinados a este país, que es el mercado más grande del mundo para los Estados Unidos. ‘Industria farmacéutica.

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